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新闻档案-2013


百健艾迪(Biogen Idec )公司长效凝血第八因子融合蛋白ELOCATE公布三期临床数据进一步分析结果

2013年11月13日,百健艾迪公司的长效凝血八因子融合蛋白ELOCATE正在美国和澳大利亚进行新药申请,日前公司公布了对其三期临床数据的多项研究报告,包括与院原研药物Advate的对照研究。百健艾迪公司新药有望将西方国家每周3次的预防性凝血八因子治疗频率将低为每周1次,为那些需要终身接受治疗的甲型血友病患者带来福音。 在我国由于重组凝血八因子只能依赖进口,绝大多数甲型血友病患者只能依赖血液来源地凝血八因子进行对症治疗,无法进行发达国家的预防性治疗方案。 >>>了解更多


2012年获美国FDA批准的新药临床评价及市场预测

2013年5月6日 - 据统计,美国FDA于2012年总共批准了93个新药。通过新药申请(NDA)获准的新分子实体(NMEs)和通过原创生物产品许可申请(original biologic license applications,缩写BLAs)获准的生物药品总计达39个,较2011年增加9个。2010年FDA的药品评价和研究中心给21个NMEs/BLAs开了绿灯。之前几年放行的NMEs/BLAs数分别为:2009年26个,2008年24个,2007年18个。2012年39个是自1997年以来的新高。 >>>了解更多


中国青年报报道义翘神州公司研发副总马宁宁:让中国药拯救“玻璃人”

2013年4月1日 - “我的梦想是让中国10万血友病人,不再怕流血,能像正常人一样生活。”这是坐在窗明几净的北京义翘神州生物技术有限公司办公室里,身为研发副总经理的马宁宁博士,让记者印象最深的一句话。 >>>了解更多


“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题开始申报

2013年03月14日 - 根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项实施方案和“十二五”实施计划,专项牵头组织部门组织专家编制了专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南,已予以发布。详细内容可以在卫生部网站(www.moh.gov.cn)、科技部网站(www.most.gov.cn)和中国生物技术发展中心网站(www.cncbd.org.cn)查询。 >>>了解更多


以色列Prolor Biotech公司长效生长激素药物在欧盟获“孤儿药”资格

2013年03月13日 - 2013年2月13日,以色列Prolor Biotech公司的长效生长激素hCG-CTP药物在欧盟获得“孤儿药”资格,获得这个资格的药物在欧洲上市后10年内有排他性市场销售权,这也是EMA 第一次给生长激素类药物这样的孤儿药资格。 >>>了解更多


美国Biogen-Idec公司向FDA提交长效8因子和长效9因子的新药申请

2013年03月12日 - 美国Biogen-Idec公司向FDA提交了基因重组长效8因子和长效9因子的新药申请,其中长效凝血9因子的新药申请已经被接收审理。专家称Biogen-Idec公司这一新药申请或将改变长达20年之久的只能依靠原型凝血8因子和9因子治疗甲型和乙型血友病的现状,为血友病患者进行更便捷有效的治疗提供新的药物。 >>>了解更多


我国成功研制出人源原料(人胎盘组织)来源的人神经生长因子(hNGF)

2013年02月14日 - 人神经生长因子(hNGF)是由国家有突出贡献的中青年专家、南京军区军事医学研究所研究室主任李法卿主持研制,也是至2006年8月为止唯一获得国家批准的人神经生长因子一类新药,同时被列为“九五”国家重点科技攻关项目和国家“1035”工程创新药物产业化开发项目。也是在国际上首次运用人源原料(人胎盘组织)进行神经生长因子的纯化及注射液的研制,其制备方法于1994年获国家发明专利,拥有完全自主知识产权。人神经生长因子经浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学医学院附属华山医院、上海第二医科大学附属瑞金医院等多家医院的长期临床研究表明,人神经生长因子注射液具有明显的促进神经损伤修复的作用,对糖尿病性神经病变具有显著疗效,且无副作用。开发生产人神经生长因子具有广泛的市场前景和经济价值。 >>>了解更多


法国塞诺非公司的GLP-1受体激动剂 Lyxumia® 在欧洲获得新药批准

2013年02月04日 - 法国塞诺非公司的GLP-1受体激动剂 Lyxumia® (lixisenatide). Lyxumia® 在欧洲获得新药批准。Lixisenatide是法国塞诺非公司从丹麦Zealand Parma公司授权的得到的新药技术,此药用于饮食疗法结合基础胰岛素任无法控制的高血糖症。根据GLP-1受体激动剂在2型糖尿病中广泛应用的前景预测,这类GLP-1受体激动剂药物2017年的全球销售可望达到90亿美元。 >>>了解更多


杰特贝林(CSL Behring)公司开始启动长效凝血9因子的全球三期临床实验

2013年1月22日 - 澳大利亚杰特贝林CSL Behring 公司的长效凝血9因子是凝血因子与重组人白蛋白形成的融合蛋白,本次临床实验是针对11岁以下患有乙型血友病的儿童进行的三期临床试验,主要是进一步对药物的药效学和药代动力学进行研究。第一个受试者为一名捷克儿童。 >>>了解更多


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