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行业动态


礼来重磅GLP-1类降糖药Trulicity拿下欧美市场

2014年11月26日,美国礼来公司近日宣布,糖尿病新药Trulicity(dulaglutide)获欧盟批准,该药是一种GLP-1受体激动剂,每周注射一次,旨在改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。此前,Trulicity已于今年9月获得FDA批准,标志着该药的首个监管批准。而此次Trulicity在欧盟获批,也标志着礼来全球糖尿病项目的另一个关键的里程碑。 >>>了解更多


生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)新鲜出炉

2014年10月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心首次公开《生物类似药研发与评价技术指导原则》(征求意见稿)。随着全球生物类似物的研发不断增多,关于此类药物的研发与评价技术要求受到国内外制药业、各国药品监管当局以及国际社会和组织的广泛关注。到目前为止,全球已有多个国家和地区出台了生物类似物的相关指南。生物药在许多威胁生命的疾病治疗方面已显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,生物类似药的研发越来越受到重视,有助于提高医药产品的可获得性及可及性。为规范生物类似药的研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,制定本指导原则。 >>>指导原则PDF文件


FDA批准重组猪序列凝血八因子Obizur用于获得性血友病A成人患者出血发作的治疗

2014年10月28日,百特(Baxter)宣布,FDA已批准Obizur[抗血友病因子(重组),猪序列]用于获得性血友病A(acquired hemophilia A,AHA)成人患者出血发作(bleeding episodes)的治疗。获得性血友病A(AHA)是一种非常罕见、可能危及生命的急性出血性疾病,是以循环血中出现抗凝血因子VIII(FVIII)的自身抗体为特征的一种自身免疫性疾病,其特点为既往无出血史和无阳性家族史的患者出现自发性出血或者在手术、外伤或侵入性检查时发生异常出血。此前,FDA已授予Obizur孤儿药地位及优先审查资格,获得性血友病A(AHA)的发病率为百万分之一。 >>>了解更多


FDA批准礼来GLP-1类糖尿病新药Trulicity

2014年9月21日,糖尿病GLP-1受体激动剂市场竞争异常激烈,四面楚歌的礼来终于赢得一场硬仗,新药Trulicity获FDA批准,临床中疗效媲美诺和诺德Victoza。Victoza年销20亿美元,在GLP-1市场傲视群雄,而Trulicity具有每周注射一次的优势,将成为Victoza的替代者。业界预测,Trulicity将成为糖尿病市场的重磅炸弹。 >>>了解更多


【招商医药】重组蛋白药物行业深度报告系列之三:临床需求远未满足的凝血因子市场

2014年9月16日,由招商医讯发布的一篇深度报告,放眼国际,立足国内,回顾了重组凝血因子的发展历程、市场格局、市场规模、研发现状及趋势。欧美凝血因子市场成熟寡头垄断,国内市场快速增长。由于患者众多,国内巨大的潜在市场需求远未满足,从国外经验看需要依赖重组凝血因子,由于技术壁垒高,国内仅正大天晴等少数企业刚申请临床。 >>>报告全文PDF


【招商医药】重组蛋白药物行业深度报告系列之二:快速增长的生长激素市场—强者恒强

2014年9月2日,由招商医讯发布的一篇深度报告,放眼国际,立足国内,回顾了重组人生长激素的发展历程、市场格局、市场规模、研发现状及趋势。欧美生长激素市场成熟,国内市场快速增长,国产产品垄断市场。独家水剂成就长春高新王者,长效生长激素助推赛增二次成长,安科生物剂型逐渐完善。看好长春高新和安科生物在生长激素市场的竞争力。 >>>报告全文PDF


天坛生物子公司2.8亿引进重组人活化凝血因子技术

2014年8月25日,天坛生物(600161)25日晚间公告,公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司拟引进重组人活化凝血因子七技术项目,并签订技术引进和服务协议,项目总投资28063.84万元。 >>>了解更多


智翔(上海)医药科技有限公司从众和引进全人EGFr抗体技术

2014年8月20日,众合医药(430598)8 月19 日公告称,众合医药、永卓博济(上海)生物医药技术有限公司与智翔(上海)医药科技有限公司签署了“新型全人抗EGFR 抗体的研究与开发”的技术转让合同。根据合同,受让方智翔(上海)将以注册里程金加产品上市提成的方式向转让方众合医药和永卓博济支付转让费用。其中,里程金总金额为2660万元,众合医药享有部分为800万元;产品上市后的销售提成为年销售额的3%(按出厂价计算),众合医药享有部分为年销售额的0.9%,支付年限为专利期内。2012年3月,永卓博济曾与众合医药前身签订了“全人EGFr抗体”技术转让合同,约定双方分阶段、按比例拥有知识产权,并收益。截至8月19日,“全人EGFr抗体”项目仍处于临床前研究阶段。 >>>了解更多(含公告)


北京诺思兰德生物技术有限公司重组人凝血八因子临床申请获受理通知书

2014年7月8日,北京诺斯兰德生物技术公司在研项目“重组人凝血因子Ⅷ”于2014年4月向北京市食品药品监督管理局提出了临床注册研究申请,并获得了受理通知书。本品为治疗罕见病“甲型血友病”的新药,临床需求迫切,因此本项目申请了快速审评,北京市药品审评中心从广大血友病患者利益出发,集中人力加快审评速度,日前完成了本项目的审评工作并已经提交国家药品审评中心。 >>>了解更多


美国礼来GLP-1-Fc融合蛋白药物dulaglutide显著降低血糖水平及体重

2014年6月17日,美国礼来(Eli Lilly)6月16日在美国糖尿病协会科学大会上公布了实验性糖尿病药物Dulaglutide III期研究的详细数据。本药物是一种每周一次的实验性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,目前正开发用于2型糖尿病的治疗。 >>>了解更多


百健艾迪A型血友病新药长效凝血八因子Eloctate获FDA批准

2014年6月7日,百健艾迪(Biogen Idec)6月6日宣布,Eloctate(抗血友病因子(重组),Fc融合蛋白)获FDA批准用于A型血有病儿童及成人患者,用于控制和预防出血事件、围术期(手术)管理和常规预防。Eloctate是首个长效重组A型血友病药物,每隔3-5天预防性输注,能够降低出血事件发生频率,并延长预防性输注的时间间隔。Eloctate的开发,旨在减少控制出血事件所需的注射次数。 >>>了解更多


美国FDA批准百健艾迪的Alprolix(重组凝血因子IX-Fc融合蛋白)用于治疗B型血友病

2014年3月28日,美国FDA批准百健艾迪的Alprolix(重组凝血因子IX-Fc融合蛋白)用于治疗B型血友病的成人及儿童患者。Alprolix为首个用于预防或减少出血频率中减少注射次数的B型血友病药物,目前已经获得该适应症FDA孤儿药资格。Alprolix为百健艾迪新颖及专有单体Fc融合技术开发的一种凝血因子,该技术利用天然发生的途径来延迟凝血因子的降解并使其重新进入血液循环,从而得到更长的循环半衰期。Fc融合技术已用于7种获FDA批准治疗慢性疾病药物,包括类风湿性关节炎、牛皮癣、血小板疾病等。百健艾迪是首个也是唯一一个将该专有技术应用于血友病的公司。 >>>了解更多


GLP-1类药物:糖尿病治疗的新选择

2014年1月20日,GLP-1是已发现的促胰岛素分泌作用最强的肠肽类激素,它通过与GLP-1受体(GLP-1R)结合发挥作用。现有研究表明:一方面,GLP-1可通过刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌及胃排空来降低血糖;另一方面,GLP-1还有减缓β细胞凋亡,促进其再生的独特作用。此外,GLP-1还能减慢胃排空速度,通过作用下丘脑,抑制食欲。 目前已有两款药物问世,而且后起之秀众多,包括:

  • 葛兰素史克的GLP-1受体激动剂Syncria(Albiglutide,用于每周1次治疗成人2型糖尿病患者),目前已完成Ⅲ期临床试验,正在等待FDA和欧洲药品管理局(EMA)做最后的上市审批;
  • 礼来的GLP-1类似物Dulaglutide(LY2189265)也是每周1次治疗2型糖尿病的药物。礼来称,Dulaglutide有望在2014年获批上市;
  • 诺和诺德的GLP-1类似物Semaglutide(NN9535,是每周1次治疗2型糖尿病的药物),也已经进入Ⅲ期临床试验;
  • 赛诺菲的GLP-1激动剂Lixisenatide(AVE0010,每日一次单药治疗)成功达到了Ⅲ期临床试验终点。
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