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基因重组因子类药物

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基因重组人凝血第八因子(rFVIII)

甲型血友病是一种先天性由凝血第八因子缺乏引起的出血性疾病。甲型血友病最有效的治疗方法是输入正常人血浆、血浆来源的浓缩人凝血第八因子制剂或基因重组来源的凝血第八因子制剂。美国拜耳公司的基因重组凝血八因子产品“拜科奇”已经国家食品药品监督管理局批准在中国销售,国产基因重组凝血八因子仍然是空白。我公司通过自主研发的凝血第八因子项目已经完成中试生产,正在进行临床前研究。


基因重组活化人凝血第七因子(rFVIIa)

临床上FVIIa已经被广泛应用于七因子缺乏症的预防及其导致的出血病症,及存在有凝血因子八和九因子抗体(抑制物)的先天性血友病和继发性血友病患者的自发性或手术性出血。目前全球仅有丹麦Novo Nordisk公司的NovoSeven一种产品并获得了在中国销售的许可,国产基因重组活化凝血七因子仍然是空白。目前,NovoSeven主要用于治疗FVII缺乏症导致的出血病症,外科手术的出血,血友病等。 国内外很多医院和临床医生已经将其广泛地应用在很多非标识适应症方面,其应用前景非常广阔。我公司目前已完成了重组活化凝血七因子药物的研究开发工作,目前正在进行中试生产和质量标准的建立。


基因重组人神经生长因子(rNGF)

目前国内已经有四家企业生产注射用鼠神经生长因子(NGF)作为治疗外周神经损伤的药物。2009 年全国市场的销售额为6.53 亿元。我们应用本公司独有的高效重组蛋白质药物表达平台,已经实现了NGF蛋白的高效表达和纯化,初步药效学实验显示基因重组NGF比活性与正在销售的鼠源的同类产品相当,工艺中的病毒灭活步骤使得产品安全性大大提高。NGF有望成为治疗脑损伤、老年痴呆、原发性癫痫、神经衰弱和血管神经性头痛、脑膜炎、农药中毒性脑病及后遗症、帕金森氏综合症、格林巴利综合症、脑萎缩等疾病的一线用药,具有广泛的应用前景。我公司本项目正在进行细胞株优化和纯化工艺研究阶段。


基因重组人凝血第九因子(rFIX)

乙型血友病(hemophilia B)是由于人体内凝血第九因子缺乏而导致的凝血障碍性疾病,据统计其发病率为十万分之一。目前国内乙型血友病的治疗方法是静脉输入血浆来源的凝血酶原复合物(PCC),其成分为血浆中的凝血因子2,7,9,10的混合物,对于血友病治疗有效的成分为混合物中的凝血第九因子。目前治疗乙型血友病国外普遍采用的是由美国辉瑞公司(Pfizer)生产的基因重组凝血第九因子,此药品已经获得在中国境内销售的批准,国产重组凝血第九因子仍是空白。 我公司的重组凝血第九因子项目还处在实验室研究阶段。

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